中試型凍干機(jī)作為連接實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與工業(yè)化生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備，其腔體潔凈度直接影響凍干產(chǎn)品的無(wú)菌性、純度及合規(guī)性。為防止交叉污染、微生物滋生及殘留物積累，必須建立并嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化的清潔與消毒（或滅菌）操作規(guī)程（SOP）。

　　一、清潔前準(zhǔn)備

　　1.設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)：確保凍干機(jī)已全部停機(jī)，真空系統(tǒng)泄壓，冷阱完成除霜且腔體溫度恢復(fù)至室溫。

　　2.個(gè)人防護(hù)：操作人員需穿戴潔凈服、手套、護(hù)目鏡及口罩，必要時(shí)在B級(jí)或C級(jí)潔凈環(huán)境下操作。

　　3.工具與試劑準(zhǔn)備：使用無(wú)纖維脫落的潔凈布、注射用水（WFI）或純化水（PW）、75%乙醇、堿性清洗劑（如NaOH溶液）或?qū)Ｓ肅IP清洗液，所有物料需經(jīng)濾過(guò)或滅菌處理。

　　二、清潔操作步驟

　　1.初步清除殘留：用無(wú)塵布蘸取純化水擦拭擱板、腔壁、門封及傳感器表面，去除可見(jiàn)顆?；騼龈蓺?jiān)?/p>

　　2.深度清洗：

　　對(duì)于一般有機(jī)殘留，采用0.5–1.0 mol/L NaOH溶液循環(huán)噴淋或手工擦拭，作用15–30分鐘后用大量純化水沖洗至中性（pH試紙檢測(cè)）。

　　若配備CIP（在線清洗）系統(tǒng)，按程序自動(dòng)完成堿洗—水沖—酸中和—終淋流程。

　　3.干燥處理：開啟真空泵或通入無(wú)油潔凈壓縮空氣/氮?dú)?，使腔體全部干燥，避免水分殘留滋生微生物。

　　三、消毒或滅菌（視產(chǎn)品要求而定）

　　1.消毒：常用75%乙醇全面噴灑或擦拭內(nèi)表面，作用10分鐘后自然揮發(fā)。

　　2.滅菌：對(duì)于無(wú)菌制劑，需采用SIP（在線滅菌）程序，通常以121℃飽和蒸汽維持30分鐘，或使用VHP（汽化過(guò)氧化氫）進(jìn)行生物去污，并通過(guò)生物指示劑驗(yàn)證效果。

　　四、清潔后檢查與記錄

　　目視檢查腔體無(wú)水漬、無(wú)顆粒、無(wú)異味；必要時(shí)進(jìn)行TOC或微生物擦拭取樣。完整填寫《設(shè)備清潔記錄》，包括清潔人、時(shí)間、所用試劑、方法及復(fù)核人簽字。

　　規(guī)范執(zhí)行中試型凍干機(jī)的清潔與消毒規(guī)程，是保障中試凍干產(chǎn)品質(zhì)量、滿足GMP及注冊(cè)核查要求的重要基礎(chǔ)。